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干(gan)(gan)細胞是一類(lei)具有(you)多向(xiang)分化(hua)潛能和自(zi)我復制能力(li)的(de)(de)(de)原始(shi)未(wei)分化(hua)細胞，是形成哺乳類(lei)動物(wu)的(de)(de)(de)各(ge)組(zu)織器官的(de)(de)(de)原始(shi)細胞。干(gan)(gan)細胞由于其自(zi)我出色(se)的(de)(de)(de)更新和分化(hua)潛能，應用(yong)(yong)廣泛且逐步產業(ye)化(hua)，應用(yong)(yong)范圍涉及(ji)醫學(xue)、美容(rong)等領域的(de)(de)(de)各(ge)個方面。干(gan)(gan)細胞屬于新型生物(wu)醫藥技術(shu)，是一種先進療(liao)法，也是再生醫學(xue)的(de)(de)(de)核心(xin)。隨著全球(qiu)范圍內生物(wu)細胞技術(shu)和產業(ye)快速(su)發展，“細胞治(zhi)療(liao)及(ji)臨床轉(zhuan)化(hua)”成為我國(guo)“十三五”健康保障發展的(de)(de)(de)重大課題(ti)。

隨著(zhu)干(gan)細(xi)胞(bao)研究和行業的(de)規(gui)范，相關企(qi)業也(ye)將進入快速發展期。從統計數據來看(kan)，干(gan)細(xi)胞(bao)市場(chang)“錢”景廣闊(kuo)，催生千億蛋糕。根據 2010年(nian)(nian)干(gan)細(xi)胞(bao)年(nian)(nian)鑒，干(gan)細(xi)胞(bao)規(gui)模每年(nian)(nian)平均以34%復合(he)增長率(lv)增長，未來 20年(nian)(nian)內(nei)，干(gan)細(xi)胞(bao)全球(qiu)市場(chang)規(gui)模有望達(da)到4000億美元。

我國干細胞研究起步較早，雖然中間一段時間發展停滯，但是如今政策開放促進，研究加大力度，行業發展空間巨大。據中商產業研究院發布的《2017-2022年中國干細胞產業前景調查及投資機會研究報告》顯示，我國干細胞產業收入從2009年的20億元不斷快速增長，在2016年已經達到420億元，年復合增率達到50%，預計2018年中國干細胞產業規模將逼近1000億元。

近(jin)年(nian)來，我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)對干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)及轉化研究(jiu)也(ye)給予了(le)(le)(le)大力支持，2017年(nian)國(guo)(guo)家級(ji)主管(guan)部門(men)及地(di)方陸續頒(ban)布多項政策，連續投(tou)入經(jing)費推動我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)發展(zhan)。衛(wei)計委公布了(le)(le)(le)第二批(pi)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)備案機構(gou)，目前我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)已(yi)有上(shang)(shang)百家干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)備案機構(gou)，這將大大促進我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)的(de)發展(zhan)。深圳(zhen)、廣(guang)州(zhou)、上(shang)(shang)海(hai)、北京等(deng)城市更是先后(hou)發布政策，加速推動干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)技術和產品(pin)的(de)臨(lin)床(chuang)應(ying)用和審(shen)批(pi)。12月(yue)22日，食藥監(jian)總局又頒(ban)布了(le)(le)(le)《細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)產品(pin)研究(jiu)與評價技術指導原則（試(shi)行）》，為我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)產品(pin)的(de)上(shang)(shang)市審(shen)批(pi)指明了(le)(le)(le)方向，這也(ye)意味著(zhu)我(wo)(wo)(wo)國(guo)(guo)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)的(de)監(jian)管(guan)政策得到了(le)(le)(le)進一步完(wan)善。

2017年中國干細胞產業(ye)主要政策

資料(liao)來源(yuan)：中商產(chan)業研究院整理

除了上(shang)述國(guo)家(jia)政(zheng)策，9月19日(ri) ，中國(guo)醫藥生(sheng)物技術(shu)協(xie)會起草了《細(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)質量管理規(gui)范》。該(gai)標準(zhun)適用于大規(gui)模、長期貯存干細(xi)胞(bao)(bao)和/或免疫細(xi)胞(bao)(bao)的機構;不適用于血庫(ku)、臍血庫(ku)、生(sheng)物制品(pin)生(sheng)產用的細(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)以及其他組(zu)織(zhi)庫(ku)和標本庫(ku)。

2017年11月(yue)22日，由(you)中(zhong)國(guo)細(xi)胞生物學干(gan)(gan)細(xi)胞生物學分會主辦，中(zhong)科(ke)院干(gan)(gan)細(xi)胞與再(zai)生創新研究院承辦的《干(gan)(gan)細(xi)胞通用要求(qiu)》新聞發布會在北京舉行，會上發布了《干(gan)(gan)細(xi)胞通用要求(qiu)》。該(gai)標(biao)準圍繞干(gan)(gan)細(xi)胞制劑的安(an)全性(xing)、有效性(xing)及(ji)穩定性(xing)等關鍵(jian)問(wen)題，建(jian)立了干(gan)(gan)細(xi)胞的供者篩查、組織采集、細(xi)胞分離、培養、凍存(cun)、復蘇(su)、運輸及(ji)檢測等的通用要求(qiu)，將有力地推(tui)動干(gan)(gan)細(xi)胞領域(yu)的規(gui)范化(hua)和標(biao)準化(hua)。