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中商情報網訊：體外診斷（IVD）作為精準醫療的關鍵基石，通過檢測血液、體液等樣本為疾病預防、診斷和治療提供核心數據支撐。隨著人們對健康的(de)重(zhong)視程度不斷提高(gao)，以及(ji)醫(yi)療技術(shu)的(de)持續進步，中國體外診斷行業(ye)也(ye)在(zai)不斷變(bian)革。

市場現狀

1.市場規模

隨著我國(guo)醫療(liao)健康水平(ping)的(de)不斷(duan)提高、居民收入(ru)及(ji)生活水平(ping)的(de)改善等(deng)，近(jin)年來(lai)我國(guo)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)行業(ye)一直保持高速增長(chang)(chang)。中商產業(ye)研究院(yuan)發布的(de)《2025-2030全球及(ji)中國(guo)分(fen)子體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)行業(ye)研究及(ji)十五五規(gui)劃分(fen)析(xi)報告(gao)》顯示，2023年我國(guo)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)市場規(gui)模(mo)達(da)1253億(yi)元，同比增長(chang)(chang)11.5%，2024年約為(wei)1370億(yi)元。中國(guo)產業(ye)研究院(yuan)分(fen)析(xi)師預(yu)測，2025年中國(guo)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)行業(ye)市場規(gui)模(mo)將超過1400億(yi)元。

數(shu)據來(lai)源：中商產業研(yan)究院整理(li)

2.批準情況

從(cong)國家藥(yao)監局批(pi)準(zhun)的(de)體(ti)外診斷試劑數(shu)量(liang)（含進口(kou)）來看，2024年(nian)批(pi)準(zhun)的(de)體(ti)外診斷試劑數(shu)量(liang)共662個，占(zhan)整體(ti)的(de)20%，比(bi)去年(nian)多230個。

資料(liao)來源：國家(jia)藥(yao)監局(ju)、中商產業研究院整理(li)

發展前景

1.技術融合重構診斷范式

人工智能與多組學技術驅動精準診斷躍遷。AI算法通過百萬級病理數據庫訓練，實現癌細胞早期形態自動識別；微流控芯片整合核酸擴增與信號檢測模塊，將呼吸道病原體檢測時間壓縮至傳統方法的四分之一。技術融合推動診斷從“單一指標分析”升級為“多維度健康評估”，解決復雜疾病漏診率高的臨床難題。

2.場景下沉激活基層需求

即時檢測（POCT）與遠程診斷技術釋放基層市場潛能。便攜式化學發光儀通過預封裝試劑與語音導航設計，使社區醫生(sheng)可(ke)獨立(li)完成專業級檢測；5G遠程診斷(duan)平臺聯(lian)通(tong)基層機構與三甲醫院，實時(shi)同步影像與數(shu)據報告。場(chang)景延伸破解基層診療“設備匱乏+人才短缺(que)”雙重困境(jing)，推(tui)動行(xing)業服務網(wang)絡(luo)全域覆蓋(gai)。

3.產業鏈垂直整合強化自主可控

上游核心原料與下游應用協同突破技術封鎖。單B細胞抗(kang)(kang)體制備技術(shu)實現高親和力抗(kang)(kang)體原料國(guo)(guo)產(chan)化(hua)，成本降(jiang)低八(ba)成；企業自建全自動試(shi)(shi)劑產(chan)線(xian)，保(bao)障化(hua)學發光試(shi)(shi)劑批間差穩定(ding)性。縱向整合縮(suo)短研發轉化(hua)周期(qi)，打(da)破(po)進(jin)口原料壟(long)斷，為高端試(shi)(shi)劑國(guo)(guo)產(chan)替代提供供應鏈保(bao)障。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2025-2030年中(zhong)國體外(wai)診斷分(fen)析及發(fa)展趨勢研究預測報(bao)告》，同時中商產業研究院還提供、產業情報、行業研(yan)究報告、、行業(ye)地(di)位證明、、、產業鏈招商圖(tu)譜、產業招商指引、、“十五五”規劃等咨詢服務。